Testy leków to gra o wielkie pieniądze
Każdy koncern farmaceutyczny chce wynaleźć przełomowy lek, który zapewni mu miliardy dolarów zysku i zwiększy szanse na awans do absolutnej elity jednego z najbardziej dochodowych przemysłów na świecie. Gra toczy się o gigantyczne pieniądze. A w niej ludzkie zdrowie czasem schodzi na dalszy plan.
Na przykład Pfizer, największa na świecie firma farmaceutyczna, osiągnął roczny zysk brutto w wysokości 42 miliardów dolarów ( liczony do kwietnia 2005 r.). Koncerny jednak tłumaczą, że mnóstwo pieniędzy idzie na testy leków. W laboratoriach bada się tysiące związków, ale tylko niektóre rokują nadzieję. Te trafiają do fazy prób, w której odpada sześć na siedem potencjalnych leków. Przedstawiciele branży twierdzą, że opracowanie i wyprodukowanie jednego medykamentu kosztuje 800 milionów dolarów. W tę sumę wliczone są zarówno nieudane eksperymenty, jak i marketing leku. Jednak nawet jeżeli jest to loteria, to koncerny wcale nie pozbywają się swoich kuponów.
Długa droga od laboratorium do domowej apteczki niegdyś zaczynała się w głowie utalentowanego uniwersyteckiego naukowca, który wpadał na pomysł, że jakaś molekuła może znaleźć zastosowanie w leczeniu określonej choroby. Obecnie badania rozpoczynają się od komputerowej analizy potencjalnych związków. Jeśli jeden z nich okazuje się obiecujący, to następują testy laboratoryjne mające potwierdzić, że oddziałuje on na tkanki lub wirusy. Podekscytowani naukowcy sprawdzają wówczas, jak działa produkt: pożytecznie czy szkodliwe. Dopiero wtedy przechodzi się do testów na zwierzętach.
Eksperymenty na myszach lub szczurach przeprowadza się, by uniknąć takich sytuacji, jaka miała miejsce w Northwick Park. (W tym londyńskim szpitalu sześciu ochotnikom podano w marcu eksperymentalny lek na białaczkę TGN1412, po którym doznali oni poważnego uszczerbku na zdrowiu. Nie wiadomo czy jest szansa na jego poprawę i co było przyczyną tragicznego finału eksperymentu.) Jeżeli myszy umierają lub dziwnie się zachowują, trzeba cofnąć się w badaniach do samego początku. W Wielkiej Brytanii Agencja d/s Leków i Artykułów Medycznych (MHRA) dopuszczająca leki do użytku musi zapoznać się z wynikami testów na zwierzętach, zanim dojdzie do prób na ludziach.
Koncerny farmaceutyczne zazwyczaj same robiły testy kliniczne, jednak obecnie coraz częściej zlecają to zadanie profesjonalnym firmom, takim jak amerykański Parexel, który werbuje ochotników, załatwia zgodę komisji etyki i ma własny zespół medyczny przeprowadzający eksperymenty. Na swojej brytyjskiej stronie Parexel zaprasza młodych, zdrowych, chętnych mężczyzn (kobiet nie rekrutuje się do większości badań ze względu na potencjalne niebezpieczeństwo dla płodu, gdyby zaszły w ciążę). „Co cię w tym kręci?” – brzmi pytanie na stronie. Odpowiedź: satysfakcja z przysłużenia się nauce i pomocy w poszukiwaniu lekarstw na ciężkie choroby, ale także darmowe jedzenie bez konieczności zmywania, opieka medyczna, mnóstwo czasu na naukę, surfowanie w internecie, grę w bilard czy sen, no i gotówka do ręki. Ochotnicy to w przeważającej części studenci – z Wielkiej Brytanii, Australii lub RPA – którzy korzystają z rocznej przerwy w nauce i chcą zarobić trochę grosza.
Pierwsza faza to próby przeprowadzane na niewielkiej liczbie zdrowych ochotników. Do badań w drugiej wybiera się pacjentów ze schorzeniem, które nowy specyfik ma leczyć. Na tym etapie liczba badanych sięga kilkuset, a testy najczęściej robi się w kilku krajach. Jeżeli lek ma pozytywny wpływ na ich zdrowie, rozpoczyna się trzeci – najważniejszy – etap eksperymentu. Kilka tysięcy pacjentów na całym świecie zostaje wybranych za pośrednictwem lekarzy specjalistów od danej choroby lub lekarzy rodzinnych.(…) Pacjenci są dzieleni losowo na dwie grupy – jedna dostaje testowany lek, druga placebo. Nikt nie może wiedzieć, kto co przyjmuje. Dopiero po roku lub dwóch wyniki zostają odkodowane, a badacze dowiadują się, czy mają przełomowy lek, czy też ponieśli kosztowną porażkę.
Jeśli jest sukces, koncern stara się o licencję i przygotowuje stos dokumentacji. Wymagania stawiane przez MHRA nie są wygórowane – trzeba udowodnić, że lek jest bezpieczny i „efektywny”, czyli daje jakieś rezultaty. Mogą być one niewielkie – Rady nie interesuje kwestia, jak dobry jest lek. Zajmują się tym lekarze, oraz – ostatnio – National Institute of Clinical Excellence porównujący działanie lekarstw. Najlepsze z nich rekomenduje publicznej służbie zdrowia.
Długi proces sprawdzania leku i oczekiwania na zatwierdzenie licencji ma służyć ochronie pacjentów. Ścisłe regulacje zostały wprowadzone wkrótce po sprawie Thalidomidu, leku na nudności przyjmowanego przez kobiety w ciąży, w efekcie czego rodziły się dzieci ze zdeformowanymi kończynami. Mimo to niedawno pojawił się inny niebezpieczny lek – Vioxx. Tysiące pacjentów składają pozwy do sądu przeciw jego producentowi, firmie Merck, która w 2004 roku zmuszona była wycofać ze sprzedaży ten środek przeciwbólowy dla artretyków. Na światło dzienne wyszły dane z testów Vioxxu, przestrzegające, że przyjmowanie go zwiększa ryzyko ataku serca. David Graham z FDA, amerykańskiej agencji d.s. żywności i leków, ocenia, że od czasu wejścia na rynek w 1999 roku Vioxx mógł spowodować w USA aż 140 tysięcy przypadków zachorowań na serce. Jak to się mogło stać? Merck wyjaśnia, że w testach nie porównywano Vioxxu z placebo – bo nieetyczne byłoby całkowite pozbawienie pacjentów środków przeciwbólowych – ale z innym lekiem, pozytywnie oddziałującym na serce. Niektórzy lekarze oskarżają jednak Mercka o tuszowanie sprawy przez całe lata.
Testy leków pokazują w istocie tylko to, co mają pokazać. Seroxat i inne leki antydepresyjne typu SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) po kilku tragicznych wypadkach trzeba było uznać za nadające się wyłącznie dla osób dorosłych. Bliższa analiza danych z prób pokazałaby, że dzieci przyjmujące te środki przejawiają większe tendencje samobójcze niż te, które zażywały placebo. Ale wówczas nikt nie patrzył na wyniki pod tym kątem.
Całej prawdy dowiadujemy się dopiero kilka lat po testach, kiedy nie tysiące, lecz setki tysięcy pacjentów zaczynają przyjmować dane specyfiki. Wszystkie leki mają skutki uboczne. Jeżeli dotykają one jedną osobę na sto tysięcy, nie dowiemy się o tym, zanim lekarze nie zaczną masowo przepisywać recept.
Większość lekarzy uznaje europejski system regulacji za wystarczająco bezpieczny z punktu widzenia pacjenta. Ale koncerny farmaceutyczne wynoszą się z Europy i Stanów Zjednoczonych. Odkryły bowiem, że można znacznie ograniczyć koszta i przyspieszyć testy, jeżeli przeprowadza się je w krajach rozwijających się. Na tej kanwie powstała książka Johna le Carre’a „Wierny ogrodnik” oraz oparty na niej film pod tym samym tytułem. Czy może się zdarzyć, że afera podobna jak w tym obrazie wybuchnie w Afryce lub Azji, gdzie koncerny farmaceutyczne testują leki na ludziach w przeciwieństwie do brytyjskich studentów nie do końca świadomych ich skutków lub zmuszonych do uczestnictwa w eksperymencie przez swoje klany?
Koncerny twierdzą, że to się nie stanie. Deklaracja Helsińska, uchwalona po doświadczeniach nieludzkich eksperymentów nazistowskich w czasie II wojny światowej, jak również inne międzynarodowe traktaty zabraniają takich praktyk. Mimo to dochodzi do dwuznacznych sytuacji. W 2001 roku wybuchł skandal w Kano w Nigerii. Pfizer został oskarżony o zlekceważenie wymogu akceptacji komisji etyki testów leku na zapalenie opon mózgowych. Firma wysłała swoich lekarzy w 1996 roku do samego centrum epidemii choroby, gdzie losowo podawali dzieciom nowy lek Trovan lub stary sprawdzony Ceftraxion. Pięcioro dzieci spośród przyjmujących Trovan oraz sześcioro leczonych starym lekarstwem zmarło. Potem wyszło na jaw, że pismo ze zgodą nigeryjskiej komisji etyki na eksperyment datowane było na rok później. Organizacja Lekarze Bez Granic, lecząca wówczas dzieci na terenach objętych epidemią, najbardziej oburzona była innym aspektem sprawy. Otóż lekarze Pfizera zajęli się tylko dwustoma dziećmi, podczas gdy epidemia zabrała życie piętnastu tysiącom.
Smutna prawda jest taka, że testy leków to gra o wielkie pieniądze, a przy tak wysokich stawkach trudno się łudzić, że to, co powinno być w nich najważniejszym celem – ludzkie zdrowie, nie zostanie zepchnięte na dalszy plan.
Źródło: WP.pl
